11月（yuè），中國（guó）第一台GMP級（jí）別的Xvivo幹細胞工作站落戶香港大學醫（yī）學院。香港大學醫學院是香港兩所西醫醫學院（yuàn）之中曆史最悠久的一所，在幹細（xì）胞科研和（hé）研（yán）究成果轉化方麵處於世界領先水平。

       美國Biosespherix生產（chǎn）提供用戶定（dìng）製服務的Xvivo高級細胞工作站，它整合了細胞培養、觀察、操作（傳代或換液）等（děng）模塊，全部空間（jiān）都（dōu）可（kě）以實現氧（yǎng）氣（qì）、二氧化碳、濕度和溫度控製。Xvivo是一款世界（jiè）上（shàng）獨一無二的最專業的幹細胞培養工作（zuò）站。根據客戶需求，可以提供符合GMP標準的設（shè）計。

       上周，Xvivo幹細胞工作站在美國Biosespherix廠家資深工程師、中國代理商麻豆文化传媒精品观看企（qǐ）業集團有限公（gōng）司工程師及（jí）香港大學醫學院的用戶代表的三方見證下試運（yùn）行成功，並通過了嚴格的IQ、OQ測試。

       根據Biosespherix廠家的（de）嚴格測（cè）試標準，儀器還要繼續運行幾（jǐ）個月，根據24hr不間斷的數據記錄結果，來進行PQ認證。據悉，3Q認證結（jié）束後，客（kè）戶將會參考Biosespherix廠家（jiā）的建議、並結合實際研究流程，製定規範化的（de）GMP操作流程（chéng），並申請相關機構的GMP認證。

用戶代表（biǎo）與Biosespherix工程師，及麻豆文化传媒精品观看行市場部、技術（shù）部及維修部經（jīng）理（lǐ）合影

       據（jù）悉，Xvivo的內（nèi）部級別可達到百級（class100，iso5），工（gōng）作站完全密閉不受外界擾，嚴格杜（dù）絕由（yóu）於（yú）實驗員操作不當引起的細胞汙染。一般的（de）細胞潔淨（jìng）工作間是萬（wàn）級（jí）層流標準（iso7），通（tōng）過在生物安全櫃（百級層（céng）流）來進行細胞操作。雖然生物安全櫃提供了（le）局部的百級層流環境，但由於細胞在培養、觀（guān）察、離心（xīn）等操作過程中需要轉移，因此細胞並不是（shì）一（yī）直處於百級（jí）層流的環境中。此外，中國新（xīn）版GMP對潔淨室認證（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求（qiú），幾乎與世界上嚴格的EU GMP標準一致，如下（xià）表：

       其中，A級淨化要（yào）求靜態和動態的顆（kē）粒數維持一致，由（yóu）於生物安全櫃是半開放式的（de）操作係統，隻能保證靜息狀態下（At rest）是百級（jí）層（céng）流環境，但操作過程中（In operation），樣（yàng）品的進出會（huì）導致百級層流環境改變。因此，要達到A級（jí）潔淨度的要（yào）求，必須在像Xvivo這樣（yàng）的全密閉工作站中進行。
 
       今年的諾貝爾生理學及醫學獎頒給了（le）IPS研究的兩位科（kē）學家，說明幹細胞研究正在持續升溫，且不久的將來，臨床轉化將成（chéng）為可能。Xvivo為幹細胞研究及（jí）臨（lín）床轉化提供了最高安全級別的設備，細胞（bāo）在（zài）Xvivo環境中可以快樂的生長，遠離汙染的困擾（rǎo）！
 
       目前，美國Roswell Park癌症研（yán）究中（zhōng）心（RPCI）宣布，他們正（zhèng）在開（kāi）展一項具有裏程碑意（yì）義的樹突狀細胞疫苗（miáo）的（de）一期（qī）臨（lín）床研究試驗。此癌症疫苗的生產將完全在世界上第（dì）一的Xvivo多功能細胞工作站內進行，而且整個研究和（hé）生產過程，已（yǐ）通過美國（guó）食品及藥物管理局（FDA）的認證（zhèng）和批準（http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial）。這是世界上首（shǒu）位運用Xvivo多功能工作站進行細胞疫苗研發、並通過FDA認證的成（chéng）功案例，相信（xìn）不久的將來（lái），還將會有越來越多的成功案例湧現。